CE Belgesi Danışmanlık - MDR ve IVDR Direktifleri

Öncelikle CE bir kalite standardı değildir, bir güvenlik direktifi / standardı / yönetmeliğidir. CE işareti, üzerine iliştirildiği ürünün, beklenen asgari performans şartlarını karşıladığını ve yönetmeliğin istediği güvenlik kurallarına uyduğunu gösterir.

Bir ürün, CE direktiflerinden birinin ya da birkaçının kapsamına giriyorsa o ürün için CE Uygunluk Değerlendirme (CE belgesi alma ve ilgili çalışmalar) yapmak ülkemizde yasal bir zorunluluktur.

CE kapsamına giren bir ürün için, CE belgesi alımına kadar yapılan bütün çalışmalar CE uygunluk değerlendirme adı altında tanımlanır. CE uygunluk değerlendirme aşamaları aşağıdaki gibidir;

• Ürün CE direktiflerinden herhangi birine giriyor mu, giriyorsa hangi direktiflere giriyor, bunun belirlenmesi,
• Ürün ilgili CE direktif ve direktiflerdeki sınıflandırma kurallarına göre hangi sınıfa giriyor belirlenmesi,
• Sınıflandırma kuralına göre belirlenen sınıf için ilgili CE direktifinin belirlediği uygunluk değerlendirme yolunun belirlenmesi (ek maddeler)
• Teknik dosyanın oluşturulması (firma bilgileri, ürün tasarım bilgileri, ürün çalışma prensibi, temel gereklilik karılaştırılması, risk analizi, yapılan test ve muayene sonuçları, tıbbi cihaz ise klinik değerlendirme, üretim metodu ve üretimde kullanılan kalite kontrol formları, kullanma kılavuzu, etiket, uygunluk beyanı ve faydalanılan standartlar vs…)
• Teknik dosya oluşturulduktan sonra, eğer, ürün sınıfı ilgili direktife göre riski düşük bir ürün yani onaylı kuruluş denetimi gerektirmeyen bir ürün ise ürün için usulüne uygun olarak yayınlanan uygunluk beyanı o ürünün CE belgesi dir. Eğer ürün onaylı kuruluş gerektiren bir ürün ise onaylı kuruluş denetiminden sonra verilen belge o ürünün CE belgesi dir. Yani bir ürünün ya uygunluk beyanı ve CE belgesi olur, ya da sadece uygunluk beyanı olur. Yani uygunluk beyanı her halükarda olur.

Ürüne CE belgesi veren yetkili kuruluşa Avrupa Birliği tarafından tanımlanan Onaylı Kuruluş numarasıdır.

İlgili CE direktifinde göre değerlendirildiğinde, Risk Sınıfı yüksek ürünler için Onaylı Kuruluştan CE belgesi alınması gerekir. Bundan dolayı Onaylı Kuruluştan CE belgesi almış olan bu tür ürünlerin üzerindeki CE işaretinin yanında 4 haneli bir numara olur.

Yanında numara olmayıp sadece CE işareti olan ürünler Onaylı kuruluş denetimine tabi olmayan ürünlerdir. Bu tür ürünlerde CE Belgesi, gerekli şartlar oluşturulduktan sonra üretici tarafından hazırlanan CE Uygunluk Beyanı'dır.

Teknik dosya, bir ürünün CE işaretini kazanabilmesi için gerekli şartların tamamını sağladığını belirten dokümanların bir araya getirilmesiyle meydana gelen bir sunumdur.

Şirket Doktoru^® firmamız verdiği danışmanlık hizmeti ile CE Teknik dosyasının firmalar için sorunsuz ve doğru bir şekilde hazırlanmasını sağlar.

CE Uygunluk Beyanı, bir ürünün ilgili CE direktifindeki ilgili tüm gereksinimleri karşıladığını gösteren üretici tarafından hazırlanan resmi bir beyandır. Onaylı Kuruluş denetimi gerektirmeyen ürünler için CE belgesi yerine geçer.

CE belgesi alımının yani CE uygunluk değerlendirmenin 2 aşaması vardır:

• Birincisi hazırlık ve uyum süreci,
• İkincisi ise belgelendirme sürecidir.

Onaylı Kuruluş denetimi gerektirmeyen ürünler için belgelendirme süreci yoktur, üreticinin hazırladığı Uygunluk Beyanı o ürünün CE belgesidir. Onaylı Kuruluş denetimi gerektiren ürünler için ise CE belgelendirme süreci, işletmelerin gerekli hazırlıkları tamamlamaları ile ilgilidir. Hazırlık sürecini tamamlayan işletmeler birkaç hafta içerisinde bu belgeye sahip olabilir, bununla birlikte bu süre başvuru yapılan Onaylı Kuruluş'un denetim prosedürü ve yoğunluk durumuna göre de değişkenlik gösterebilir.

Şirket Doktoru^® firmamız verdiği danışmanlık hizmeti ile CE Belgelendirme sürecinin firmalar için sorunsuz ve doğru bir şekilde yürütülmesini sağlar.

İngilizce açılımı Medical Device Regulation olan MDR'nin Türkçe karşılığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'dir. CE yönetmelikleri içerisinde, vücutta kullanılan tüm tıbbi cihazları ilgilendiren bir yönetmeliktir.

MDR, Yeni yürürlüğe giren 2017/745 EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin kısa adıdır. Bu yönetmeliğin 26 Mayıs 2021 tarihinde yürürlüğe girmesi ile birlikte 93/42 EEC Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD) ve 90/385 EEC Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifi (AIMDD) yürürlükten kaldırılmıştır.

Yeni yönetmelik, yürürlükten kaldırılan her iki direktifi de kapsamakla birlikte Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürünlerin Yaşam Döngüsünün tüm aşamalarında yeni gereklilikler getirmiştir.

Şirket Doktoru^® firmamız verdiği danışmanlık hizmeti ile MDR konusunda sizi bilinçlendirir, ürünlerinizin CE belgelendirilmesi için yol haritası oluşturur ve bu konuda daha doğru adımlar atmanızı sağlar.

26 Mayıs 2021 tarihinden sonra yeni CE Belgelendirme işlemleri MDR'ye göre yapılmak zorundadır. 26 Mayıs 2021 tarihinden önce Onaylı Kuruluştan MDD ve/veya AIMDD'ye göre CE Belgesi almış firmalar almış oldukları belgeleri bitiş tarihine kadar kullanabileceklerdir.

Not: MDD ve AIMDD'ye göre alınan CE Belgelerinin bitiş tarihi 26 Mayıs 2024'ten sonrası olamaz.

Bununla beraber MDD'ye göre Onaylı Kuruluş CE Belgesi gerektirmeyen ancak MDR'ye göre değerlendirildiğinde risk sınıfı değişerek Onaylı Kuruluş CE belgesi gerektiren ürünler için de MDR'ye geçişte son tarih 26 Mayıs 2024'tür. Bu tarihe kadar bu ürünlere ait MDD'ye göre hazırlanmış Uygunluk Beyanları (Decleration Of Conformity) CE Belgesi olarak kullanılmaya devam edecektir.

(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)'nde İlgili Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürün ile ilgili iddia edilen güvenlik ve performans kriterlerine ait kanıt araştırma/toplama ve bu kanıtların değerlendirilmesi ve analiz edilme sürecidir.

(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)'nde Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürünler için Klinik değerlendirme süreci aşağıdaki ana başlıklardan oluşur;

• Klinik Araştırma (İnsan üzerinde yapılan Klinik Çalışmalar ve Klinik Deneyler)
• Literatür araştırması (Ürün ile ilgili yapılan önceki bilimsel çalışmalar, yani; makale, bilimsel veri, eşdeğer ürün vs.)
• Klinik deneyim (Uzman görüşleri de dahil piyasaya arz sonrası gözetim verileri)

(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)'nde İlgili Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürün ile ilgili Klinik değerlendirme sürecinde elde edilen kanıt ve değerlendirmelerin olduğu ve bir metot prensibinde oluşturulmuş bir dosyadır.

Klinik değerlendirme raporu, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)'nde ilgili Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürün ile ilgili oluşturulmuş klinik değerlendirme dosyasının bir değerlendirme sunumudur.

Klinik değerlendirme raporu ile faydaların zararlara göre daha ağır bastığını gerekçelendirmek gerekir. Çünkü klinik değerlendirme raporu, ürününüzün güvenli olduğunun ve performans iddianızın bir savunma dokümanıdır.

Bu rapor gerekçelendirilmiş planlı periyodlarda (maksimum 5 yılda bir) gözden geçirilmeli ve güncelliği sağlanmalıdır.

Not: Klinik değerlendirme raporunun güncellenme ihtiyacını genellikle PMS verileri tetikler.

Tıbbi Cihaz (Medikal) ürünlerde, Klinik, biyolojik (kullanım yeri) ve teknik yönü (Etki mekanizması, çalışma prensibi) yönünden benzer olan ürünlere Eşdeğer Ürünler denir.

(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Klinik Değerlendirme sürecinde klinik çalışma yapılmıyorsa ya da yapılmak istenmiyorsa en az 1 tane eşdeğer ürün göstermek zorunludur. Sınıf III ve bazı implant ürünler hariç diğer ürünler için eşdeğer ürün gösterirken kamuya açık dokümanlardan (kılavuz, etiket, vs.) faydalanılabilir. Eşdeğer gösterilecek ürünün kaynağının belli olması ve ulaşılabilir olması gerekir. Ayrıca İlgili Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürünün piyasada eşdeğerinin olması tek başına yeterli değildir, eşdeğer gösterebilmek için o ürünün kendine özel klinik verisi olmalıdır.

(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Klinik Değerlendirme dosyasında eşdeğer ürün olarak gösterilecek ürün ile kendi ürününüzü karşılaştırmanız (farklılıklar da dahil), kapsamlı bir karşılaştırma tablosu oluşturmanız ve eşdeğer ürün göstermeye engel bir durum olmadığını gerekçelendirerek kanıtlamanız gerekir.

Tıbbi Cihaz (Medikal) ürünlerde her zaman için güvenlik performanstan önce gelir, yani faydadan önce zarar vermeme vardır. Bundan dolayı ürün ile ilgili yapılan risk analizi klinik değerlendirme sürecinin en önemli girdilerinden biridir.

MDD den MDR ye geçişte MDD deki klinik veriler kullanılabilir, yani MDD deki klinik değerlendirme dosyasının bir kısmını değiştirmek yeterlidir. Bunun yanı sıra sınıf III ve bazı özellikli implantlarda MDD geçmişi yoksa mutlaka klinik araştırma gerekir.

Evet. (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)'nde her kullanım amacı (endikasyon) için klinik değerlendirme yapılması gerekir. Yani her endikasyon için klinik veri (Literatür, Klinik Veri, Klinik Araştırma) tanımlamak gerekir. Aynı şekilde riskler için de klinik veri olması yerinde olur. Yani riskli diye tanımlanan olgunun da uygulanabildiği durumlarda bir bilimsel verisinin olması gerekir.

İngilizce açılımı Post Marketing Surveillance olan PMS'nin Türkçe karşılığı Satış Sonrası Gözetim'dir. (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)'nde ürünün piyasaya arzı sonrası klinik verilerin toplanması için kullanılan bir terim olup her Tıbbi Cihaz (Medikal) ürün için zorunlu bir uygulamadır.

Not: PMS kriterlerinden kapsam dışı bırakılan konuların neden kapsam dışı bırakıldığının gerekçelendirilmesi gerekir.

İngilizce açılımı Post Marketing Clinical Follow-Up olan PMCF'nin Türkçe karşılığı Satış Sonrası Klinik Takip'tir. (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)'nde PMS çalışmalarında klinik takip ile ilgili olan çalışmalara verilen bir addır. Yani PMCF, ilgili Tıbbi Cihaz (Medikal) ürün için satış sonrası sürekli yapılan bir klinik çalışmadır.

(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)'nde her Tıbbi Cihaz (Medikal) ürün için PMS yapılması zorunlu olmakla birlikte her ürün için PMCF yapılması zorunluluğu yoktur. Ama neden PMCF yapılmadığı gerekçelendirilmek zorundadır.

İngilizce açılımı Periodic Safety Update Report olan PSUR'un Türkçe karşılığı Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu'dur. (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)'nde Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III Tıbbi Cihaz (Medikal) ürünlerde PMS verilerinin analizlerini ve sonuçlarını özetleyen bir rapordur. Sınıf 2a ürünlerde 2 yılda bir diğer yüksek sınıflı ürünlerde ise asgari yılda bir kere yapılması tavsiye edilir. Sınıf 1 Tıbbi Cihaz (Medikal) ürünler için PMS raporu PSUR yerine geçer.

İngilizce açılımı Summary of Safety and Clinical Performance olan SSCP'nin Türkçe karşılığı Güvenlik ve Klinik Performans Özeti'dir. (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)'nde Sınıf III Tıbbi Cihaz (Medikal) ürünler ve bazı implantları ilgilendiren bir rapordur. Bu raporun Avrupa Tıbbi Cihaz Veritabanı (EUDAMED)'de girilmesi gerekir.

• Sınıflandırma kurallarının uygulanması, tıbbi cihazların öngörülen amaçlarına göre belirlenir.
• Eğer tıbbi cihaz diğer bir tıbbi cihaz ile beraber kullanılacak ise, sınıflandırma kuralı her tıbbi cihaza ayrı ayrı uygulanır. Aksesuarlar ise, beraber kullanıldıkları tıbbi cihazlardan ayrı olarak sınıflandırılır.
• Tıbbi cihazın kullanımını etkileyen veya tıbbi cihazı çalıştıran yazılım da aynı sınıfa girer.
• Tıbbi cihaz, vücudun sadece belirli bir bölümünde kullanılmayacak ise, belirlenen en kritik kullanım yeri esas alınarak sınıflandırılır.
• İmalatçısı tarafından belirlenen performansına bağlı olarak aynı tıbbi cihaza birden fazla kural uygulanabiliyor ise, tıbbi cihaz bunlardan en yüksek sınıflandırma kapsamındaki en katı kural çerçevesinde değerlendirilir.

İngilizce açılımı In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation olan IVDR'nin Türkçe karşılığı Vücut Dışında Kullanılan Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'dir. CE yönetmelikleri içerisinde, Vücut Dışında Kullanılan Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazları ilgilendiren bir yönetmeliktir.

IVDR, Yeni yürürlüğe giren 2017/746 EEC Vücut Dışında Kullanılan Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin kısa adıdır. Bu yönetmeliğin yürürlüğe girmesi ile birlikte 98/79 EEC Vücut Dışında Kullanılan Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (IVD) yürürlükten kaldırılmıştır.

Şirket Doktoru^® firmamız verdiği danışmanlık hizmeti ile IVDR konusunda sizi bilinçlendirir, ürünlerinizin CE belgelendirilmesi için yol haritası oluşturur ve bu konuda daha doğru adımlar atmanızı sağlar.