Sıkça Sorulan Sorular

Sunmuş olduğumuz hizmetlerle ilgili daha detaylı soru ve cevaplara erişmek için Hizmetlerimiz sayfasını ziyaret edebilirsiniz.

Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürün nedir?

İnsan vücudu içerisinde veya üzerinde amaçlanan asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve;

  • Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi,
  • Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya telafi edilmesi,
  • Anatominin veya bir fizyolojik ya da patolojik sürecin veya durumun araştırılması, yerine başka bir şey konulması veya değiştirilmesi,
  • Organ, kan ve doku bağışları dahil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması.

Özel tıbbi amaçlarından biri veya daha fazlası için, imalatçı tarafından, insan üzerinde tek başına veya birlikte kullanılmak üzere tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemedir.

Aşağıdaki ürünler de tıbbi cihaz olarak kabul edilir;

  • Gebeliğin kontrolüne veya desteklenmesine yönelik cihazlar,
  • Tıbbi cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünler.

Yönetim sistemi nedir?

Bir kuruluşun faaliyetlerini düzenli, planlı ve hedeflenen amaca uygun bir şekilde yürütebilmesi için kuruluş için tanımlanmış bir çerçevedir.

Kalite nedir?

Bir ürün veya hizmetin belirlenen veya olabilecek müşteri ihtiyaçlarını karşılayabilme kabiliyetine dayanan tüm özelliklerdir. Bir diğer ifade ile amaca uygunluktur.

Akreditasyon kuruluşu nedir?

Kalite Sistemlerinin, ürünlerin, hizmetlerin, personelin, çevre yönetim sistemlerinin ve diğer uygunluk değerlendirme programlarının belgelendirilmesi için belge veren kurumları denetleyen ve belge verme konusunda yetki veren ulusal resmi bir kurumdur.

Bu kurumun bazı belgelendirme konularında uluslararası tanınırlığı da vardır. Türkiye'de bu resmi kurum TÜRKAK - Türk Akreditasyon Kurumu'dur.

Yabancı akreditasyonlu bir belgenin doğruluğu nasıl teyit edilir?

Yabancı akreditasyonlu bir belgeyi doğrulamanın birkaç yolu vardır. Bunlardan en geçerli olanı TÜRKAK'a başvurup belge ile ilgili teyit yazısı almaktır.

"TÜRKAK tarafından Kamu İhale Kurumu mevzuatında öngörülen ve uluslararası çok taraflı tanınma anlaşmalarına (IAF MLA / ILAC MRA) sahip bir akreditasyon kurumundan akredite uygunluk değerlendirme kuruluşu tarafından düzenlenmiş aşağıda sıralı belge ve raporlar için teyit yazısı düzenlenmektedir.

  • ISO 9001 ve ISO 14001 Yönetim Sistemi Belgeleri
  • Deney Raporları
  • Kalibrasyon Sertifikaları
  • Muayene Raporları

CE gibi ürün belgeleri ve ISO 13485, ISO 22000, ISO 45001, ISO 27001, ISO 16949 gibi diğer yönetim sistemi belgeleri için belge inceleme başvuruları TÜRKAK tarafından kabul edilmemekte ve bu tür belgeler için teyit yazısı düzenlenmemektedir."

TÜRKAK'tan teyit yazısı alınamayan belgeler için doğrulama işlemi belgelendirme kuruluşunun web sitesinden, akreditasyon kuruluşunun sitesinden ya da iletişim kanallarından yapılabilmektedir. Belgelendirme kuruluşunun sitesinden doğrulama yaparken belgelendirme kuruluşunun belge verdiği konuda ve kapsamda akredite olup olmadığının en baştan teyit edilmesi gerekirdir. Bu da sitelerinde yayınlamış oldukları akreditasyon belgelerinden ya da akreditasyon kuruluşlarının sitelerinde yayınlamış oldukları akredite belgelendirme kuruluşları listesinden bakılabilir.

GMDN kodu ve branş kodu nedir?

Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürünlerin ihale, teklif, sipariş, nakliye, satın alma, stok, hastaya sipariş, fatura ve ödeme gibi ticaretin tüm süreçlerinin konuyla ilgili her kişi ve kurum tarafından elektronik ortamda yürütülebilmesi için kurulmuş olan Ürün Takip Sistemi'nde; ürünlerin ulusal ve uluslararası kodları mevcuttur.

Bu kodlar, GMDN Kodu (Global Medical Devices Nomenclature-Küresel Tıbbi Cihaz Sınıflandırması) ve Branş Kodu olarak ifade edilmektedir. Branş kodu, ürünlerin jenerik ürün adı, kullanım alanı ve ait olduğu türü hakkında bilgi veren; 3, 4 veya 5 haneli rakamlardan oluşan bir kodla ifade edilmektedir. Sistem bu iki kodun(GMDN ve Branş Kodu) birbiriyle uyuşmasını gözetmektedir.

Tıbbi Cihaz Mevzuata Uyum Sorumlusu nedir?

Tıbbi Cihazların imalatının gözetimi ve kontrolünün ve cihazlarla ilişkili piyasaya arz sonrası gözetim ve denetim ile uyarı faaliyetlerinin, imalatçının organizasyonu dahilinde yürüten ve bu faaliyetlerin mevzuata uygunluğundan sorumlu kişidir.

Mevzuata Uyum Sorumlusu atamak zorunlu mudur?

Yeni Tıbbi cihaz Yönetmelikleri (MDR VE IVDR) uyarınca imalatçılar en az bir kişiyi mevzuata uyum sorumlusu olarak bünyesinde çalıştırmak zorundadırlar. Küçük ve Orta Büyüklükteki imalatçılar ve Yetkili Temsilciler mevzuata uyum sorumlusunu tam zamanlı olarak bünyelerinde bulundurmamaları durumunda aynı niteliklere sahip bir kişiden ya da bu kişiyi bünyesinde bulunduran bir kuruluştan hizmet almak zorundadır.

Kimler Mevzuata Uyum Sorumlusu olabilir?

Hukuk, tıp, eczacılık, mühendislik veya ilgili başka bir bilimsel disiplinde, bir üniversite derecesi veya ilgili üye devlet tarafından bunlara denkliği kabul edilen bir eğitimin tamamlanması üzerine verilen bir diploma, sertifika veya diğer resmi yeterlilik kanıtı ve tıbbi cihazlarla ilgili, mevzuat işlerinde ya da kalite yönetim sistemlerinde en az bir yıllık mesleki deneyim, ya da Tıbbi cihazlarla ilgili mevzuat işlerinde veya kalite yönetim sistemlerinde dört yıllık mesleki deneyim sahibi olanlar Mevzuata Uygunluktan Sorumlu kişi olabilir.

Mevzuata Uyum Sorumlusunun ÜTS'ye kaydı yapılmalı mıdır?

İmalatçılar Mevzuata uyum sorumlusu olarak atanan personelin iletişim bilgilerini Kurum Ürün Takip Sistemine (ÜTS) ve Avrupa Komisyonunun tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanına (EUDAMED) girmek ve bu bilgileri güncel tutmak zorundadır.

Mevzuata Uyum Sorumlusunun ÜTS'ye ve EUDAMED’e kaydı nasıl yapılır?

Kayıt işlemleri için firmamızdan destek alabilirsiniz.

UDI-DI numarası nedir?

Ürünün uluslararası barkod numarasıdır. Her üretimde değişkenlik göstermeyen sabit bir numaradır. GS1(GTIN), HIBC VE ICCBBA barkodları UDI-DI numarasına örnek olarak gösterilebilir.

UDI-PI numarası nedir?

Ürüne ait Üretim Tarihi, Seri Numarası ya da Lot Numarası ve Son Kullanım Tarihi gibi her üretimde değişkenlik gösterebilen tekil bilgilerinin standart kodlamalarla bir araya gelmesi ile oluşan tekil ürün numarasıdır.

UDI numarası nedir?

Ürünün UDI-DI numarası ile UDI-PI numarasının tek kodlama sistemi ile birlikte yazım şekli UDI numarası olarak adlandırılır. UDI-DI + UDI-PI = UDI

TEMEL UDI-DI (BASIC UDI-DI) numarası nedir?

Kullanım amacı, risk sınıfı ve temel tasarım ve imalat karakteristikleri aynı olan cihazlarla bağ kurmak için veri tabanlarındaki ve dokümantasyonlardaki ana anahtardır.

Ortak özellikli ürünlere verilen Global Model Numarası ile ürün barkodundaki sabit Şirket numarasından türetilir.

Cihazın ambalajından/etiketinden bağımsız ve ayrı olup herhangi bir ticari ögede görünmez.

GMP nedir?

GMP (Good Manufacturing Practices) Türkçe anlamı ile İyi Üretim Uygulamaları, bir ürünün ham madde ve ambalaj malzemelerinden başlayarak tüketiciye ulaşana kadar, etkin ve güvenli olması için uyulması gereken kurallar bütünüdür.

GMP neyi amaçlamaktadır?

İnsan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin üretiminde hijyenik koşulların sağlanması gereklidir. Üretimin bu koşullarda yapılması GMP (İyi Üretim Teknikleri) uygulanması ile gerçekleşir.

GMP belgesi ne kadar sürede alınır?

GMP belgelendirme süreci, işletmelerin gerekli hazırlıkları tamamlamaları ile ilgilidir. Hazırlık sürecini tamamlayan işletmeler, birkaç hafta içerisinde bu belgeye sahip olabilir. Belge alım süresi başvuruyu yapan kurumlara göre değişebilir.

Sunmuş olduğumuz hizmetlerle ilgili daha detaylı soru ve cevaplara erişmek için ilgili hizmetin sayfasını ziyaret edebilirsiniz.