Sıkça Sorulan Sorular

Standart belirli bir konu hakkında belirlenmiş kriterlerdir.

Eğer bir standart yasal mevzuat haline gelmişse yani ilgili ülkenin resmi gazetesinde yayınlanmışsa o standart uyulması gereken bir yasal mevzuat olur. (örnek: Türkiye için CE güvenlik direktifleri veya TSE'nin bazı gıda standartları). Onun dışında standartlara uyum zorunlu değildir.

Her standart belgelendirmeye konu olmayabilir (risk analizi standardı, tıbbi cihazların etiketlendirme standardı gibi). Bir firma belgelendirmeye konu olan bir standart için; üründe hizmette veya sistemde bu standartlara uyarsa bu konuda akredite olmuş bir belgelendirme kuruluşundan, uyduğu standartla alakalı belge alabilir.

Bir ürüne veya hizmete ait kalite belgesi (TS 12257 öğrenci ve personel taşımacılığı, TS 73 ahşap yer döşemesi), firmaya ait yönetim sistemi belgesi( TS EN ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000) ve ürüne ait CE belgesi bir birine alternatif oluşturacak belgeler değildir. Çünkü biri ürün ve hizmet için kalite belgesi, diğeri firmaya verilen yönetim sistemi belgesi, diğeri de ürünün insan, hayvan ve çevre için risk içermediğini gösteren bir güvenlik belgesidir.

İnsan vücudu içerisinde veya üzerinde amaçlanan asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve;

• Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi,
• Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya telafi edilmesi,
• Anatominin veya bir fizyolojik ya da patolojik sürecin veya durumun araştırılması, yerine başka bir şey konulması veya değiştirilmesi,
• Organ, kan ve doku bağışları dahil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması.

Özel tıbbi amaçlarından biri veya daha fazlası için, imalatçı tarafından, insan üzerinde tek başına veya birlikte kullanılmak üzere tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemedir.

Aşağıdaki ürünler de tıbbi cihaz olarak kabul edilir;

• Gebeliğin kontrolüne veya desteklenmesine yönelik cihazlar,
• Tıbbi cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünler.

İyi bir yönetim sistemi;

• Firmanın yapısına işleyişine uygun olmalı,
• İşleri hızlandırmalı,
• Gereksiz dokümantasyondan kurtarmalı,
• Yetki ve sorumluluk dağılımındaki belirsizliği ortadan kaldırmalı,
• Geriye dönük izlenebilirliğe imkan sağlamalı,
• Dökümante edilmiş olmalı,
• Gerektiğinde revize edilebilir bir yapıda yani sürekli iyileştirmeye açık olmalı,
• Firmanın büyümesine olanak sağlamalı,
• İlgili kişiler tarafından bilinmeli ve tekrarlanabilir olmalı,
• Belirli kuralları, prosedürleri, talimatları vs… içinde barındırmalıdır.

Her firmanın (yazılı olmasa da) bir yönetim sistemi vardır. Yönetim sistemi, küçük ya da büyük bir işletmenin/kurumun işleyiş şeklidir. Yani o işletmenin/kurumun kuralları, sorumluk dağılımları, ürün ya da hizmet üretim şekli, müşteri/üyeler veya tedarikçileri ile olan iletişim ve çalışma şekli gibi bilinen ve tekrarlanabilen işleyiş şekli o firmanın yönetim sistemidir. Yönetim sistemin en belirgin özelliği sürekli, tekrarlanabilir ve herkes tarafından biliniyor olmasıdır. Eğer bir işletme/kurumda sürekli, tekrarlanabilir ve ilgili kişiler tarafından bilinen bir yapı yoksa o işletmede yönetim sisteminden bahsetmek mümkün değildir.

Salt bir Yönetim Sistemi ile ilgili bir standart yoktur. Yönetim sisteminin yönünü belirli bir konuya yönlendiren o konuda hassaslaştıran birçok yönetim sistemi standardı vardır. Tüm yönetim sistemi standartlarında tüm yönetim sistemlerinde olması gereken temel kriterler benzerdir. Yayınlanmış olan standartlar içerisinde salt bir yönetim sistemin tarif eden en yakın standart ISO 9001 kalite yönetim sistemi standardıdır.

En bilinen yönetim sistemi standartları ve açıklamaları aşağıdadır.

• ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi: Yönetim sistemini müşteri memnuniyetine ve üründe kaliteye odaklar.
• ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sitemi: Yönetim sistemini müşteri memnuniyetine, üründe kaliteye ve tıbbi cihazların güvenli bir şekilde üretilmesi depolanması ve müşteriye ulaşmasına odaklar.
• ISO 14001 Çevre Yönetim Sitemi: Yönetim sisteminin içerisine, firmayı, çevreye daha duyarlı hale getirecek yeni maddeler ve uygulamalar ekler.
• ISO 22000 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi: Yönetim sisteminin içerisine, firmayı, gıda hijyenine duyarlı hale getirecek yeni maddeler ve uygulamalar ekler.
• ISO 45001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi: Yönetim sisteminin içerisine, firmayı, İş Sağlığı Ve Güvenliğine duyarlı hale getirecek yeni maddeler ve uygulamalar ekler.

Gibi yayınlanmış yönetim sistemi standartları vardır. Bu standartlar firmanın yönetim sistemini belirli bir konuya duyarlı hale getirir. Daha önce de belirttiğimiz gibi salt bir yönetim siteminin bir standardı olmadığından, bu yayınlanmış olan yönetim sistemlerinde üç aşağı beş yukarı salt bir yönetim sisteminde olması gereken şartları da görebiliriz. Bundan dolayı yayınlanmış olan yönetim sistemlerinde spesifik konular hariç genel olan maddeler birbirine çok benzer. Bu benzer maddeler daha çok Genel yönetim sistemi şartlarıdır diyebiliriz

Bazı yönetim sistemi standartları tüm firmalara uygulanabilir olduğu gibi bazıları da bazı sektörler için hazırlanmıştır. Örnek: ISO 9001, ISO14001 ve ISO 45001 gibi standartlar tüm firmalara uygulanabilen standartlardır. Bunun yanı sıra ISO 22000 gıda firmaları, ISO 13485 tıbbi cihaz firmaları için yayınlanmış standartlardır. Bir gıda firması ISO 9001, ISO14001 ve ISO 45001 ile beraber ISO 22000 de uygulayabilir diyebiliriz.

Yönetim Sistemi standart şartlarına baktığımızda istenen şeyleri sistem gerekliliği ve kayıt gerekliliği olarak ikiye ayırabiliriz. Kayıt oluşabilmesi için sistem olması gerekir. Kayıt sistemin bir çıktısıdır.

Ürün ve hizmet standartları daha çok uluslararası ya da bölgesel standartlardan alınmış ya da esinlenilmiş yerel standartlardır. Sayıları çok fazladır. Sektörel ve ürün bazında spesifiktir. Yani ürüne veya verilen hizmete özel standartlardır.

Yönetim sistemi kurulurken spesifik kısımlarda bu standartlardan faydalanılabilir. Yani firmanın yönetim sisteminin içerisine entegre edilir. Mesela, bir ürün standardı, yönetim sistemi standardının içine entegre edilirken, ürün kalite planları hazırlama aşamasında ürün için yayınlanmış olan kalite kriterleri baz alınabilir. Yada yetki ve sorumluluk oluşturulurken ürün standardında istenen bazı sorumluluklar entegre edilir, yada tedarikçi listesi oluşturulurken bir hizmet standardında şart koşulmuş bazı tedarikçilerle sözleşme yapma ihtiyacı duyulabilir.

Yönetim sistemi standardına en yakın olan ISO 9001 standardını baz alacak olursak;

ISO 9001 standart maddeleri geneldir, nasıl yapılacağını değil de ne yapılacağı anlatır. Mesela, ISO 9001 firma içerisinde yetki ve sorumlukların oluşturulması ve bunların herkes tarafından bilinmesini şart koşar, ama bu yetki ve sorumlulukların kalite yönetim temsilcisi dışında nasıl dağıtılacağı organizasyonda hangi birimler olması gerektiği açıklanmaz. Bunun yanında ürün ya da hizmet standartları bu detay konularda şartlar koşar. ISO 9001 standardında istenen yetki ve sorumluluk şartlarının oluşturulması sırasında hizmet yada ürün standardında o hizmet ve ürün ile ilgili organizasyon, yetki ve sorumluluk şartı var ise bu şartlara uygun bir organizasyon oluşturulur. Bu şekilde entegrasyon sağlanmış olur. Bir örnek daha verecek olursak, ISO 9001, üst yönetim gerekli olan kaynağı sağlamalıdır der, bunun yanında ürün ya da hizmet standardı sağlanması gereken kaynakları belirtir.

Kalite Sistemlerinin, ürünlerin, hizmetlerin, personelin, çevre yönetim sistemlerinin ve diğer uygunluk değerlendirme programlarının belgelendirilmesi için belge veren kurumları denetleyen ve belge verme konusunda yetki veren ulusal resmi bir kurumdur.

Bu kurumun bazı belgelendirme konularında uluslararası tanınırlığı da vardır. Türkiye'de bu resmi kurum TÜRKAK - Türk Akreditasyon Kurumu'dur.

Yabancı akreditasyonlu bir belgeyi doğrulamanın birkaç yolu vardır. Bunlardan en geçerli olanı TÜRKAK'a başvurup belge ile ilgili teyit yazısı almaktır.

TÜRKAK'tan teyit yazısı alınamayan belgeler için doğrulama işlemi belgelendirme kuruluşunun web sitesinden, akreditasyon kuruluşunun sitesinden ya da iletişim kanallarından yapılabilmektedir. Belgelendirme kuruluşunun sitesinden doğrulama yaparken belgelendirme kuruluşunun belge verdiği konuda ve kapsamda akredite olup olmadığının en baştan teyit edilmesi gerekirdir. Bu da sitelerinde yayınlamış oldukları akreditasyon belgelerinden ya da akreditasyon kuruluşlarının sitelerinde yayınlamış oldukları akredite belgelendirme kuruluşları listesinden bakılabilir.

Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürünlerin ihale, teklif, sipariş, nakliye, satın alma, stok, hastaya sipariş, fatura ve ödeme gibi ticaretin tüm süreçlerinin konuyla ilgili her kişi ve kurum tarafından elektronik ortamda yürütülebilmesi için kurulmuş olan Ürün Takip Sistemi'nde; ürünlerin ulusal ve uluslararası kodları mevcuttur.

Bu kodlar, GMDN Kodu (Global Medical Devices Nomenclature-Küresel Tıbbi Cihaz Sınıflandırması) ve Branş Kodu olarak ifade edilmektedir. Branş kodu, ürünlerin jenerik ürün adı, kullanım alanı ve ait olduğu türü hakkında bilgi veren; 3, 4 veya 5 haneli rakamlardan oluşan bir kodla ifade edilmektedir. Sistem bu iki kodun(GMDN ve Branş Kodu) birbiriyle uyuşmasını gözetmektedir.

Tıbbi Cihazların imalatının gözetimi ve kontrolünün ve cihazlarla ilişkili piyasaya arz sonrası gözetim ve denetim ile uyarı faaliyetlerinin, imalatçının organizasyonu dahilinde yürüten ve bu faaliyetlerin mevzuata uygunluğundan sorumlu kişidir.

Yeni Tıbbi cihaz Yönetmelikleri (MDR VE IVDR) uyarınca imalatçılar en az bir kişiyi mevzuata uyum sorumlusu olarak bünyesinde çalıştırmak zorundadırlar. Küçük ve Orta Büyüklükteki imalatçılar ve Yetkili Temsilciler mevzuata uyum sorumlusunu tam zamanlı olarak bünyelerinde bulundurmamaları durumunda aynı niteliklere sahip bir kişiden ya da bu kişiyi bünyesinde bulunduran bir kuruluştan hizmet almak zorundadır.

Hukuk, tıp, eczacılık, mühendislik veya ilgili başka bir bilimsel disiplinde, bir üniversite derecesi veya ilgili üye devlet tarafından bunlara denkliği kabul edilen bir eğitimin tamamlanması üzerine verilen bir diploma, sertifika veya diğer resmi yeterlilik kanıtı ve tıbbi cihazlarla ilgili, mevzuat işlerinde ya da kalite yönetim sistemlerinde en az bir yıllık mesleki deneyim, ya da Tıbbi cihazlarla ilgili mevzuat işlerinde veya kalite yönetim sistemlerinde dört yıllık mesleki deneyim sahibi olanlar Mevzuata Uygunluktan Sorumlu kişi olabilir.

İmalatçılar Mevzuata uyum sorumlusu olarak atanan personelin iletişim bilgilerini Kurum Ürün Takip Sistemine (ÜTS) ve Avrupa Komisyonunun tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanına (EUDAMED) girmek ve bu bilgileri güncel tutmak zorundadır.

Kayıt işlemleri için firmamızdan destek alabilirsiniz.

Ürünün uluslararası barkod numarasıdır. Her üretimde değişkenlik göstermeyen sabit bir numaradır. GS1(GTIN), HIBC VE ICCBBA barkodları UDI-DI numarasına örnek olarak gösterilebilir.

Ürüne ait Üretim Tarihi, Seri Numarası ya da Lot Numarası ve Son Kullanım Tarihi gibi her üretimde değişkenlik gösterebilen tekil bilgilerinin standart kodlamalarla bir araya gelmesi ile oluşan tekil ürün numarasıdır.

Ürünün UDI-DI numarası ile UDI-PI numarasının tek kodlama sistemi ile birlikte yazım şekli UDI numarası olarak adlandırılır. UDI-DI + UDI-PI = UDI

Kullanım amacı, risk sınıfı ve temel tasarım ve imalat karakteristikleri aynı olan cihazlarla bağ kurmak için veri tabanlarındaki ve dokümantasyonlardaki ana anahtardır.

Ortak özellikli ürünlere verilen Global Model Numarası ile ürün barkodundaki sabit Şirket numarasından türetilir.

Cihazın ambalajından/etiketinden bağımsız ve ayrı olup herhangi bir ticari ögede görünmez.

GMP (Good Manufacturing Practices) Türkçe anlamı ile İyi Üretim Uygulamaları, bir ürünün ham madde ve ambalaj malzemelerinden başlayarak tüketiciye ulaşana kadar, etkin ve güvenli olması için uyulması gereken kurallar bütünüdür.

İnsan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin üretiminde hijyenik koşulların sağlanması gereklidir. Üretimin bu koşullarda yapılması GMP (İyi Üretim Teknikleri) uygulanması ile gerçekleşir.

GMP belgelendirme süreci, işletmelerin gerekli hazırlıkları tamamlamaları ile ilgilidir. Hazırlık sürecini tamamlayan işletmeler, birkaç hafta içerisinde bu belgeye sahip olabilir. Belge alım süresi başvuruyu yapan kurumlara göre değişebilir.