Firmanızın ve Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürünlerinizin EUDAMED firma kayıt ve EUDAMED ürün kayıt süreçleri için bizden danışmanlık hizmeti alabilirsiniz.
EUDAMED nedir?
EUDAMED (European Database on Medical Devices), Avrupa Komisyonu tarafından AB tıbbi cihaz tüzüklerini uygulamak için geliştirilen bilişim teknolojileri sistemidir.
Bu sistem, Tıbbi Cihazlara ilişkin 2017/745 (AB) sayılı Yönetmeliğin ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazlarına ilişkin 2017/746 (AB) sayılı Yönetmeliğin uygulanması için geliştirilmiştir.
EUDAMED aktör kaydı nedir?
Avrupa Komisyonu tarafından EUDAMED, Aktör kayıt modülü 1 Aralık 2020 tarihinde kullanıma sunulmuştur. Bu kapsamda 02 Haziran 2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki iktisadi işletmecilerin (Üretici, Yetkili Temsilci, İthalatçı, SIP Üreticisi) EUDAMED'te aktör kayıt modülüne kayıtlarını gerçekleştirmeleri gerekmektedir.
Firmanızın EUDAMED Firma Aktör Kaydı için bizden danışmalık desteği alabilirsiniz.
EMDN ne demek, açılımı nedir?
İngilizce açılımı European Medical Device Nomenclature olan EMDN'nin Türkçe karşılığı Avrupa Tıbbi Cihaz Terminolojisi'dir.
EMDN kodu nedir?
Üreticilerin EUDAMED veri tabanına tıbbi cihazlarını kaydederken kullanacakları kodlardır.
EMDN Kodu ile GMDN kodu arasındaki fark nedir?
Her ikisi de Tıbbi cihazlara verilen kodlardır. GMDN kodları küresel olup EMDN kodları Avrupa'ya özgüdür.
Genel bilgiler içeren Sıkça Sorulan Sorular sayfamızı incelemek için:
Sıkça Sorulan Sorular