Hizmetlerimiz

ISO 13485 Tıbbi Cihazların Kalite Yönetim Sistemi Belgelendirme

ISO 13485 logo

ISO 13485 Tıbbi Cihazların Kalite Yönetim Sistemi belgelendirme konusunda proje faaliyetlerinin yürütülmesi için tecrübeli kadromuzla yanınızdayız.

Sıkça Sorulan Sorular

ISO 13485 nedir?

ISO 13485, tıbbi cihaz üreticileri için düzenleyici şartlar oluşturan bir kalite yönetim sistemidir. Uluslararası bir standart olan bu belge, tıbbi cihaz servisi sunan firmaların yapılandırılması amacıyla hazırlanmıştır.

ISO 13485 standardı ne işe yarar?

ISO 13485 standardı tıbbi cihazların insan sağlığına zarar vermeden etkin ve güvenli bir biçimde piyasaya arz edilmesi amacıyla yayınlanmıştır.

Tıbbi cihaz üreten firmalar, mevcut olan yasal zorunlulukları karşılamakla yükümlüdür. ISO 13485, bu bağlamdaki hizmetleri denetlemek adına yürürlükte olan kalite kontrol sistemi standardıdır.

ISO 13485 belgesi ne kadar sürede alınır?

ISO 13485 belgelendirme süreci, işletmelerin gerekli hazırlıkları tamamlamaları ile ilgilidir. Hazırlık sürecini tamamlayan işletmeler, birkaç hafta içerisinde bu belgeye sahip olabilir. Belge alım süresi başvuruyu yapan kurumlara göre değişebilir.

İlişkili ve popüler aramalar: iso 13485 belgesi, iso 13485 sertifikası, iso 13485 belgesi nasıl alınır, iso 13485 sertifikası, iso 13485 eğitimi, iso 13485 belgelendirme, iso 13485 danışmanlığı, iso 13485 danışmanlık