Hizmetlerimiz

ÜTS - Ürün Takip Sistemi

ÜTS logo

ÜTS - Ürün Takip Sistemi'ne firma ve ürün kayıt işlemlerinin hatasız ve hızlı yapılabilmesi için tecrübeli kadromuzdan destek ve danışmanlık hizmeti alabilirsiniz.

ÜTS hakkında daha detaylı bilgilere erişmek için ÜTS Bilgi Bankası web sitemizi ziyaret edebilirsiniz.

Sıkça Sorulan Sorular

ÜTS nedir?

Ürün Takip Sistemi (ÜTS), ülkemizde üretilen veya ithal edilen tüm tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin üretim bandından satılıp kullanıldığı yere kadar tekil ürün takibini sağlayabilmek, son kullanıcıya kadar ürünü izleyebilmek için geliştirilen bir sistemdir.

Her türlü tıbbi cihaz ve kozmetik ürünün bu sisteme kaydı yapılmalıdır.

ÜTS'nin amacı nedir?

  • Tıbbi Cihazları ve kozmetik ürünleri kayıt altına almak,
  • Bu ürünleri izlemek için alta yapı oluşturmak,
  • Hasta güvenliği ve halk sağlığının korunmasına katkıda bulunmak
  • Denetimlerin sağlıklı ve etkin yürütülmesini sağlamak,
  • Ürün kaynaklı tehlikelere karşı hızlı önlem alınmasını sağlamak,
  • Güvensiz ürünlerin hızlı bir şekilde piyasadan ve kullanımdan kaldırılmasını sağlamak

ÜTS kaydı neden gereklidir?

Mevzuat gereği, tıbbi cihazları ve kozmetik ürünleri kayıt altına almak, bu ürünleri izlemek için alt yapı oluşturmak, hasta güvenliği ve halk sağlığının korunmasına katkıda bulunmak, denetimlerin sağlıklı ve etkin yürütülmesini sağlamak, ürün kaynaklı tehlikelere karşı hızlı önlem alınmasını sağlamak ve güvensiz ürünlerin hızlı bir şekilde piyasadan ve kullanımdan kaldırılmasını sağlamak için ÜTS kaydı gereklidir.

ÜTS kaydı ne demek?

ÜTS kaydı, tıbbi cihazların (medikal ürünlerin) üretimini, ithalatını, dağıtımını, satışını yapan ve bu cihazları kullanan firma ve kurumların kayıt ve bildirim işlemlerinin Ürün Takip Sistemi’ne kaydedilmesidir. Böylelikle medikal cihazlara ilişkin sorgulamalar tüm tüketiciler tarafından yapılabilmektedir.

ÜTS kaydı olması kurumun Sağlık Bakanlığı tarafından istenilen asgari gereksinimleri yerine getirdiği anlamına gelmektedir.

ÜTS kaydı; firma, belge ve ürün kaydı olmak üzere farklı kapsamlara sahiptir. Her bir işlem detaylı bir şekilde tanımlanmış kayıt adımları gerektirir. Şirket Doktoru bu kayıtların firmalar için sorunsuz ve doğru bir şekilde yapılmasını sağlar.

ÜTS ürün kaydı nasıl yapılır?

İmalatçı ve ithalatçı firmalar, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında yer alan ve piyasaya arz edilen her bir tıbbi cihazın ÜTS sistemine kaydını yapmalıdır. Ürünlerin kaydının yapılabilmesi için öncelikle ürünlere ait belgelerin kayıt işleminin tamamlanması gerekmektedir. Ürün sınıflarına göre kaydı yapılması gereken belgeler değişiklik gösterir.

ÜTS tıbbi cihaz ürün kaydı esnasında; tanımlayıcı bilgiler, ithal/imal bilgileri, sınıflandırma bilgileri, ürün belgeleri, ürün görselleri, özellikleri, ölçü bilgileri ve saklama koşulu bilgileri başlıkları altında ürüne ait bilgiler girilmelidir. Dolayısıyla bu bilgilerin ve belgelerin önceden ilgili standartlar çerçevesinde hazırlanması sizlere zaman kazandıracaktır. ÜTS ürün kaydı alanındaki danışmanlığımız bu süreci firmanız için kolaylaştıran bir hizmettir.

Belgelerin ÜTS sisteminde kaydı tamamlandıktan sonra ürünler kaydedilebilir. Ürünlerin sisteme kaydının yapılabilmesi için ürünlere ait barkodlarının (GTIN veya HIBC formatında) olması zorunludur. Ayrıca ürünlere ait teknik bilgiler ve ürün görseli ile ürün etiketlerinin sisteme yüklenmesi gerekmektedir.

ÜTS dinamik bir kayıt sistemi olup ürün belgeleri veya ürünlerin güncellenmesi durumlarında kayıtların da güncellenmesi gerekmektedir.

ÜTS'de ürünlerin; barkod, GMDN, GTIP, ürün etiket adı, ambalaj bilgileri gibi ürünü tanımlamaya yönelik PRICAT bilgilerinin girilmesi ve mevzuatında tanımlanan sertifika ve diğer dokümanlarla ilişkilendirilmesi gerekmektedir. Binlerce ürün barkodunuzun olması bu işlemi değiştirmeyecektir. Her bir ürün için ÜTS ürün kaydı yapılmadan tıbbi cihaz ve tıbbi malzemelerinizin piyasaya arzı mümkün olmayacaktır.

ÜTS firma kaydı nasıl yapılır?

Firmanız, mevzuatta geçen "Tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması yapan firma (tıbbi cihaz satış merkezi, imalatçı/ithalatçı, optisyenlik müessesesi, işitme merkezi, ısmarlama protez-ortez merkezi, eczane, ecza depoları vb.)" tanımına giriyorsa ÜTS firma kaydını yapmanız gerekir.

ÜTS BAŞVURU uygulamasına e-imza, e-Devlet şifresi veya mobil imza ile giriş yapılır. Sistem'e yapılan girişin ardından Firma Başvurularım Ekranı görüntülenir. Bu ekranda yeni firma başvurusu, kayıtlı bir firmaya imza yetkilisi başvurusu veya sorumlu teknik eleman başvurusu yapabilirsiniz.

ÜTS Başvuru

ÜTS kayıt için gerekli belgeler nelerdir?

Ürün Takip Sistemi'ne kaydolmak gerekli belgeler aşağıdaki gibidir:

  • CE Sertifikası
  • Ürünün kullanım kılavuzu
  • Ürünün uygunluk beyanı belgeleri
  • Ürünün etiketi
  • Ürünün kataloğu
  • Ürüne dair yetki belgesi

Ürün Takip Sistemi, kayıt yapılmadan önce bu belgeleri istemekte olup buna göre ÜTS kaydı sağlamaktadır.

Sorunsuz olarak Sağlık Bakanlığı aracılığıyla ürün takip sistemine kaydın en hızlı şekilde tamamlanması için, firma kaydı ile ürün kaydı aşamalarında istenilen belgelerin eksiksiz olarak hazırlanmış olması gerekir.

ÜTS için gerekli belgeler nereden alınır?

ÜTS’ye kayıt yaptırmak istediğinizde önünüze çıkan belge taleplerinin bazıları üretici firmalar tarafından hazırlanmaktadır. Bazı belgeler ise, onaylanmış kuruluşlar tarafınca hazırlanan belgelerdir. Bu belgeler, ÜTS’ye kayıtta da güncellemede de gerekli belgelerdir.

Tüm tıbbi cihazların CE işareti gerektiği bilinmelidir. Çünkü CE işareti bulunmayan hiçbir ürün, tıbbi cihaz ürünü sınıfına girmemektedir. Onaylanmış Kuruluş Kimlik Kayıt Numarası ile birlikte CE işareti kullanılabilmektedir.

Ayrıca EC sertifikalarının kontrolü, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ÜTS yetkilisi tarafından onaylanmış kuruluşlarla iletişime geçilerek sık sık yapılmaktadır.

ÜTS sorgulama nasıl yapılır?

Sorgulama işlemlerinizi T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanan Ürün Takip Sistemi (ÜTS) panelinden yapabilirsiniz.

ÜTS Sorgulama

ÜTS belge güncelleme nedir?

Özellikle CE sertifikaları (EC certificate) tahditli validasyona sahiptir. Yani belli bir süre sonra geçerliğini yitirir ve yenilenmesi gerekir (expiration / validation date). Tıbbi Cihaz Üreticileri için zaten her dönem Onaylı Kuruluşlarca yenilenmekte olan bu sertifikalar ÜTS sisteminde de güncellenmelidir.

CE Sertifikalarının dışında güncellenmesi gereken başka dokümanlar da vardır: Kullanıcı Kılavuzu (User Manual) ve Üreticinin Uygunluk Beyanı (DoC / Declaration of Conformity). DoC ve Kullanıcı Kılavuzu revizyonları doğru hazırlanmış bir Ürün Teknik Dosyası ile mümkündür.

Optik ürünlerin ÜTS kaydı neden gerekli?

Gözlük çerçevesi, gözlük camı ve kontakt lenslerin ÜTS barkod kaydının ve onayının yapılması piyasaya arz için yeterlidir.

Fakat SGK'dan geri ödeme alınabilmesi için onaylanmış barkodların her bir lotundaki aynı barkodlu tüm ürünlere, Lot, barkod, tarih ve ambalaj bilgileri gibi optik ürünün tüm spesifikasyonlarını içeren iki boyutlu / karekod basılması ve basılan tüm karekodların kaydının ÜTS sistemine yapılması gerekmektedir.

Diğer bir ifadeyle firma stokunda bulunan her bir ürünün benzersiz bir karekod ile ÜTS'de onaylı olması gerekmekte ve yeni gelecek her partide aynı işlemin yenilenmesi gerekmektedir.

ÜTS kaydı için CE belgesi gerekli mi?

ÜTS kayıt işlemleri bu CE Belgesi kullanılarak yapıldığı için CE Sertifikasyonu ÜTS onay işlemlerinin de ön şartıdır.

Tıbbi Cihaz Direktifleri kapsamında değerlendirilen tüm Tıbbi ürünler CE İşareti ile işaretlenmeli bunun için de CE sertifikasına haiz olmalıdır.

GMDN kodu ve branş kodu nedir?

İlaç ve tıbbi cihazların ihale, teklif, sipariş, nakliye, satın alma, stok, hastaya sipariş, fatura ve ödeme gibi ticaretin tüm süreçlerinin konuyla ilgili her kişi ve kurum tarafından elektronik ortamda yürütülebilmesi için kurulmuş olan Ürün Takip Sistemi’nde; ürünlerin ulusal ve uluslararası kodları mevcuttur.

Bu kodlar, GMDN Kodu (Global Medical Devices Nomenclature-Küresel Tıbbi Cihaz Sınıflandırması) ve Branş Kodu olarak ifade edilmektedir. GMDN kodu, ürünlerin pasaportu, branş kodu da ürünlerin Türkiye Cumhuriyeti kimlik kartı olarak nitelendirilebilir. Sistem bu iki kodun birbiriyle uyuşmasını gözetmektedir.

Branş kodu, ürünlerin jenerik ürün adı, kullanım alanı ve ait olduğu türü hakkında bilgi veren; 3, 4 veya 5 haneli rakamlardan oluşan bir kodu ifade etmektedir.

ÜTS kaydı için e-imza gerekli mi?

ÜTS dahil birçok resmi işlemde gerekli olan dijital imza, Telekomünikasyon Kurumu akrediteli bir kurumdan alınmalıdır.

GMDN girişi ne demek?

GMDN numaralandırma sitemlerine sahip olan ÜTS ürün katalog bilgilerinin, tanımlama sayfalarına (PRICAT) ilgili tıbbi ürünlere karşılık gelen GMDN eşleştirmesi demektir.

İlişkili ve popüler aramalar: üts kayıt, uts kayit işlemleri, uts firma kayıt, üts kaydı, üts kaydı yapan firmalar, üts kayıt zorunluluğu, uts kayıt danışmanlık, üts danışmanlık, üts kayıt eğitim