Uluslararası akredite bir belgelendirme kuruluşundan hızlı bir şekilde firmanıza ISO 13485 Belgesi almak için bizden danışmanlık hizmeti alabilirsiniz.
Bu kapsamdaki hizmetlerimiz;
- ISO 13485 standart maddelerinin gerektirdiği dokümantasyonun hazırlanması,
- ISO 13485 Danışmalık kapsamındaki oryantasyon ve uygulama eğitimlerinin verilmesi,
- ISO 13485 Akredite belgelendirme kuruluşu seçimi ve firma adına diyaloğun yürütülmesi,
- Alınan ISO 13485 belgesinin yıllık gözetim denetimi takiplerinin yapılması.
ISO 13485 nedir?
ISO 13485, bir tıbbi cihazın yaşam döngüsünün bir ya da daha fazla aşamasında yer almış bir kuruluş tarafından tıbbi cihazların tasarımı ve geliştirilmesi, üretimi, depolanması ve dağıtımı, kurulumu, bakımı, nihai olarak devreden çıkarılması ve bertarafı ile ilgili faaliyetlerin (örneğin, teknik destek) tasarımı, geliştirilmesi veya temini için kullanılabilecek bir Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi gerekliliklerini belirtir.
ISO 13485 belgesi nedir?
ISO 13485 Tıbbi cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi standart gerekliliklerine uygun bir şekilde faaliyetlerini yürüten bir kuruluşa, Akredite bir Belgelendirme Kuruluşu tarafından denetim sonucunda verilen belgedir.
ISO 13485 belgesi kimlere verilir?
ISO 13485 belgesi, bir tıbbi cihazın yaşam döngüsünün bir ya da daha fazla aşamasında yer alan tüm kuruluşlara verilebilir.
ISO 13485 belgesi nasıl alınır?
ISO 13485 Tıbbi cihazlar için Kalite Yönetim Sisteminin firmada kurulmasından ve uygulanmaya başlamasından sonra akredite bir belgelendirme kuruluşuna başvuru yapılır. Denetim sonucunun olumlu olması halinde belgelendirme kuruluşu tarafından ISO 13485 belgesi verilir.
Şirket Doktoru® firmamız verdiği ISO 13485 danışmanlık hizmeti ile ISO 13485 Belgelendirme sürecinin firmalar için hızlı, sorunsuz ve doğru bir şekilde yürütülmesini sağlar.
ISO 13485 belgesi ne kadar sürede alınır?
ISO 13485 belgelendirme süreci, işletmelerin gerekli hazırlıkları tamamlamaları ile ilgilidir. Hazırlık sürecini tamamlayan işletmeler, birkaç hafta içerisinde bu belgeye sahip olabilir. Belge alım süresi başvuruyu yapan kurumlara göre değişebilir.
Şirket Doktoru® firmamız verdiği ISO 13485 danışmanlık hizmeti ile ISO 13485 Belgelendirme sürecinin firmalar için hızlı, sorunsuz ve doğru bir şekilde yürütülmesini sağlar.
ISO 13485 belgesinin geçerlilik süresi ne kadardır?
Başarılı bir denetim sürecinin ardından alınan ISO 13485 belgesinin geçerlilik süresi 3 yıldır. ISO 13485 belgesi 3 yıllık periyotlarla yenilenmesine karşın her yıl gözetim denetimi olur. Yıllık gözetim denetimlerde ISO 13485 standart maddelerine büyük oranda uyulmadığı tespit edildiğinde 3 yıllık süre dolmadan ISO 13485 belgesi iptal edilir.
Akreditasyonlu ISO 13485 belgesi nedir, nasıl anlaşılır?
ISO 13485 belgesi veren kuruluşlar, ISO 13485 belgesi verebilme konusunda Türkiye'den ya da başka bir ülkenin akreditasyon kuruluşundan akredite yani yetkili kılınmış olmalıdır.
Yetkili/Akredite kuruluşun vermiş olduğu ISO 13485 belgesi Akreditasyonlu ISO 13485 belgesi olarak tanımlanır. Bu tür ISO 13485 Belgelerinde akreditasyon kuruluşunun logosu bulunur. Akreditasyon kuruluşu logosu bulunmayan belgeler güvenilir olmadığı gibi resmi kurumlar tarafından da kabul edilmemektedir.
Not: Yabancı bir ülkenin Akreditasyon Kuruluşu tarafından akredite edilmiş belgelendirme kuruluşlarının vermiş olduğu ISO 13485 belgesi Türkiye'de geçerli olduğu gibi TÜRKAK'tan akredite bir belgelendirme kuruluşunun vermiş olduğu ISO 13485 belgesi diğer ülkelerde geçerlidir.
Yabancı akreditasyonlu ISO 13485 belgesini Türkiye'de kullanabilir miyim?
Uluslararası çok taraflı tanınma anlaşmalarına (IAF MLA / ILAC MRA) sahip bir akreditasyon kurumundan akredite Belgelendirme kuruluşu tarafından düzenlenmiş belgeler Türkiye'de de geçerlidir ve kullanılabilir.
Genel bilgiler içeren Sıkça Sorulan Sorular sayfamızı incelemek için:
Sıkça Sorulan Sorular