Hizmetlerimiz»

ÜTS Danışmanlık - Ürün Kayıt ve Firma Kayıt Hizmetleri

ÜTS logo

ÜTS (Ürün Takip Sistemi) firma kayıt ve tıbbi cihaz (medikal) ürün kayıt işlemlerinin hatasız ve hızlı yapılabilmesi için bizden danışmanlık hizmeti alabilirsiniz.

Bu kapsamdaki danışmanlık hizmetlerimiz;

  • Kayıt edilecek tıbbi cihaz (medikal) ürünlerin tasnifi ve kayıt için uygunluk değerlendirmesi,
  • Kayıt edilecek tıbbi cihaz (medikal) ürünler için SUT Kodu araştırması,
  • Kayıt için gerekli olan bilgi ve belgelerin belirlenmesi,
  • Kayıt için gerekli olan bilgi ve belgelerin uygunluk değerlendirmesi, varsa eksikliklerin belirlenmesi/giderilmesi,
  • Tıbbi cihaz (medikal) ürünlere ait GMDN ve BRANŞ kodları da dahil tüm ÜTS giriş bilgilerinin belirlenmesi,
  • Gerektiğinde tercüme ve/veya noter süreçlerinin takip edilmesi ve yapılan işlerin kontrolü,
  • ÜTS Danışmanlık projesi için farkındalık eğitimi,
  • Sağlık Bakanlığı'na onay başvurularının yapılması ve bu başvuruların takibi,
  • Başvuru sonuçlarının değerlendirilmesi ve gerektiğinde sonuç ile ilgili bakanlık yetkilileri ile diyaloğa geçilmesi,
  • Yeni başlayan firmalar için ÜTS farkındalık eğitimi ve ÜTS yol haritası oluşturulması,
  • Firma kayıt, güncelleme ve diğer firma kayıt işlemlerinin yürütülmesi,
  • Onaydan düşen ürünler için aksiyon planı oluşturma ve bu işlemlerin yürütülmesi,
  • Süresi biten ya da onaydan düşen belgeler ile ilgili aksiyon planı oluşturma ve bu işlemlerin yürütülmesi,
  • ÜTS tekil takip (alma, verme vs.) ile ilgili oryantasyon eğitimleri,
  • Piyasa Gözetim ve Denetim raporlarının değerlendirilmesi, aksiyon planının oluşturulması ve bu işlemlerin yürütülmesi,
  • ÜTS'de kayıtlı tıbbi cihaz (medikal) ürünleriniz için Serbest Satış Sertifikası başvurusu ve takibi.

ÜTS nedir?

ÜTS - Ürün Takip Sistemi, ülkemizde üretilen veya ülkemize ithal edilen Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürün ve Kozmetik ürünlerin; güvenlik ve performans açısından yasal şartlara uygunluğunun kontrolü, son kullanıcısına ulaşıncaya kadar tekil takibi ve piyasaya arz sonrası denetiminin etkin bir şekilde sağlanabilmesi için TİTCK - Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından geliştirilen Web tabanlı bir sistemdir.

Üretilen veya ithal edilen her türlü Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürün ve Kozmetik ürünün bu sisteme kaydının yapılması üreticiler ve ithalatçılar için yasal bir zorunluluktur.

İlgili Genelge İçin

ÜTS'nin amacı nedir?

  • Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürünlerin ve kozmetik ürünlerin yasal şartlara uygunluğunun kontrolünü yaparak kayıt altına almak,
  • Bu ürünlerin tekil olarak izlenebilirliğinin sağlanabilmesi için alt yapı oluşturmak,
  • Hasta güvenliğinin ve halk sağlığının korunmasına katkıda bulunmak,
  • Piyasaya arz öncesi ve sonrası ürün denetimlerinin sağlıklı ve etkin bir şekilde yürütülmesini sağlamak,
  • Ürün kaynaklı tehlikelere karşı hızlı önlem alabilmek,
  • Güvensiz ürünlerin hızlı bir şekilde piyasadan ve kullanımdan kaldırılmasını sağlamak.

ÜTS kaydı neden gereklidir?

TİTCK - Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun yayınlamış olduğu genelgeye göre, üreticiler ve ithalatçılar ürünlerini (tıbbi cihaz -medikal- ürün, kozmetik ürün) ÜTS sisteminde Kayıtlı/Onaylı hale getirmek zorundadırlar. ÜTS'de Kayıt/Onay işlemi tamamlanmadan bu tür ürünlerin piyasaya sürülmesi yasaktır.

İlgili Genelge İçin

Bunun yanı sıra SGK tarafından hasta başı ödemesi yapılan Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürün grubundaki ürünlerin SGK tarafından ödenebilmesi için ilgili ürünün ÜTS'de kayıtlı olması gerekmektedir.

ÜTS kaydı ne demek?

ÜTS kaydı, Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürün ve Kozmetik Ürün üretici ve ithalatçıların öncelikle kendi firmalarını sonrasında da ürünlerini TİTCK - Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun kontrolüne sunarak firmalarını ve ürünlerini ÜTS - Ürün Takip Sistemine kaydetme sürecidir.

ÜTS kaydı; firma, belge ve ürün kaydı olmak üzere farklı kapsamlara sahiptir. Her bir işlem detaylı bir şekilde tanımlanmış kayıt adımları gerektirir.

Şirket Doktoru® firmamız verdiği danışmanlık hizmeti ile bu kayıtların firmalar için sorunsuz ve doğru bir şekilde yapılmasını sağlar.

Not: Aşağıdaki soruların cevapları Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürünler içindir.

Hangi firmalar ÜTS firma kaydı yapmak zorundadır?

Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürün statüsündeki bir ürünü, kendi adına üreten/ürettiren ve/veya ithal eden ve/veya satışını yapan ve/veya hastaya uygulayan ve/veya hastaya uygun hale getiren her firma ÜTS'ye tanımlı bir firma olmak zorundadır.

Firmaların Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürün kapsamındaki ticari rolü değiştikçe firma kaydı öncesindeki ve kayıt aşmasındaki gereklilikler değişkenlik gösterir.

Not: Sadece Tıbbi Cihaz Satış Ve Reklam Yönetmeliğinin Ek-3' ünde listelenen ürünlerin satışını yapan firmaların ÜTS kayıt işlemlerinde İl Sağlık Müdürlüğü'nden Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi almalarına gerek yoktur.

Hangi firmalar ÜTS ürün kaydı yapmak zorundadır?

Üretici ve ithalatçı firmalar, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında yer alan ve piyasaya arz edilen her bir Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürünün ÜTS sistemine kaydını yapmak zorundadır.

Not: Burada üretici firma ürünü kendi adına üreten ya da ürettiren firmadır. Yani ürün ile ilgili yasal sorumluluğunu alan firma üretici firmadır. Fason ürün üreticileri başkası adına ürettikleri ürün ile ilgili üretici konumunda değillerdir. Başkası adına ürettikleri ürün ile ilgili yasal sorumluluk aldıklarında yani CE uygunluk değerlendirme işlemi yaptıklarında ticari olarak başkasına da üretse üretici firma statüsünde olurlar.

ÜTS ürün kaydı yaparken hangi bilgi ve belgeler gereklidir?

Ürün sınıflarına göre kaydı yapılması gereken bilgi ve belgeler değişiklik göstermektedir.

ÜTS Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürün kaydı esnasında;

  • Ürün tanımlayıcı bilgileri,
  • İthal/imal bilgileri,
  • Sınıflandırma bilgileri,
  • Ürün görselleri ve etiketleri,
  • Ölçü bilgileri
  • Kullanım ve saklama koşulları
  • CE Belgesi/Belgeleri
  • Uygunluk Beyanı
  • Kullanım Kılavuzu
  • Etiket
  • Görsel
  • Katalog
  • Varsa Yetkili Temsilci Belgesi
  • Varsa ISO 13485 Kalite Sistem Belgesi

Gibi ürünün sınıfına ve özeliklerine göre değişkenlik gösteren birçok bilgi ve belge gereklidir. Her bir kod/barkod için ayrı ayrı bu bilgilerin girilmesi gerekir, binlerce ürün barkodunuzun olması bu gerekliliği değiştirmeyecektir.

Dolayısıyla bu bilgilerin ve belgelerin önceden ilgili standartlar çerçevesinde doğru bir şekilde hazırlanması sizlere zaman kazandıracaktır.

ÜTS ürün kaydı alanındaki danışmanlık hizmetimiz, bütün bu süreçleri firmanız adına doğru bir şekilde yürüten, kolaylaştıran ayrıca Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürün konularında sizi eğiten ve yol gösteren bir hizmettir.

ÜTS ürün kaydı için belgeler nereden alınır?

ÜTS'ye ürün kaydı yaparken gerekli olan belgelerin bazıları üretici firmalar tarafından hazırlanmaktadır. Bazı belgeler ise Onaylanmış Kuruluşlar tarafından üretici firmalara verilen belgelerdir.

Not: Onaylı Kuruluşlar tarafından verilen CE belgelerinin kontrolü TİTCK - Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanmış kuruluşlarla iletişime geçilerek sık sık yapılmaktadır.

ÜTS'de güncelleme nedir ve neden gereklidir?

ÜTS dinamik bir kayıt sistemidir. Bundan dolayı ÜTS'de kayıtlı olan Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürünlerin ÜTS kaydında beyan edilen bilgi ve belgeler de sürekli güncel olmalıdır. Ürün belgelerindeki ve ürünlerin piyasaya sunuş şekillerindeki revizyonların ÜTS'de de güncellenmesi zorunludur.

Ürünün CE teknik dosyasında yapılan bazı revizyonların ya da bazı ürün belgelerinde gerçekleşen revizyonların ÜTS'de kayıtlı ürün bilgilerinde ve belgelerinde de revizyon gerektirebileceği unutulmamalıdır.

Bunun yanı sıra, onaylı kuruluşlarca verilen CE belgelerinin belirlenmiş bir geçerlilik tarihi vardır. Geçerlilik tarihi bittiğinde ya da bitmeden önce yeni tarihli belge ile ÜTS'de ilgili belgeyi güncellemek gerekir. Aksi taktirde süresi biten CE Belgesini İlgilendiren tüm ürünler onaydan düşecektir.

ÜTS tekil takip nedir?

Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürünler ÜTS'de onaylı hale geldikten sonra; üreticiler üretim bildirimi yaparak, ithalatçılar da ithalat bildirimi yaparak ÜTS'de stok oluştururlar ve böylece tekil takip süreci başlamış olur. Oluşturulan bu stoklardan talep eden yerlere verme bildirimi yapılarak tekil takip süreci işletilir. Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürün son kullanıcıya ulaşana kadar ya da ürün imha edilene bu süreç bu şekilde devam eder ve tekil takip süreci tamamlanır.

Tekil takipler aynı barkod için farklı olan Seri numaralarından ya da Lot (Parti) numaraları üzerinden yapılır.

ÜTS kaydı için e-imza gerekli mi?

ÜTS dahil birçok resmi işlemde her aşmada olmasa bile bazı yetkili onayı istenen başvuru aşamalarında e-imza ile onay istenir.

Gerekli olan dijital imza, Telekomünikasyon Kurumu akrediteli bir kurumdan alınabilir.

ÜTS sorgulama nasıl yapılır?

Sorgulama işlemlerinizi T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanan Ürün Takip Sistemi (ÜTS) panelinden yapabilirsiniz.

ÜTS Sorgulama İçin

MDR Yönetmeliğinin ÜTS'de uygulaması nasıl oldu?

Onaylı Kuruluş CE belgesi gerektiren ürünler için son geçiş tarihi 26 Mayıs 2024 olduğundan dolayı ÜTS'ye hem MDR'ye göre hem de eski direktif olan MDD(93/42 EEC) ve AIMDD(90/385/EEC)'ye göre ürün ve belge girişleri yapılabilmektedir.

26 Mayıs 2024 tarihinden sonra MDD ve AIMDD'ye göre hala süresi dolmayan Onaylı Kuruluş CE Belgesi olamayacağından ürün ve belgelerin MDD ve AIMDD'ye göre ÜTS girişine de artık izin verilmeyecektir.

Bunun yanı sıra ÜTS'de MDD'ye göre onaylı olup MDD ve MDR'ye göre Onaylı Kuruluş CE Belgesi gerektirmeyen Sınıf 1 Diğer risk grubuna giren tüm ürünlerin onayı 01.01.2022 tarihi itibarıyla ÜTS'den kaldırılmıştır. (MDR'ye geçişte Onaylı Kuruluş CE belgesi gerektirecek şekilde risk sınıfı değişen ürünler hariç)

ÜTS tarafından, 01.01.2022 tarihinden önce, Onaylı Kuruluş CE Belgesi gerektirecek şekilde MDR'de risk sınıfı değişen (Yani eski direktif MDD'de sınıf 1 diğer risk grubunda olup MDR de onaylı kuruluş CE belgesi gerektirecek şekilde risk sınıfı değişen ürünler) için ÜTS'ye bilgi/açıklama girilmesi istendi ve böylelikle bu ürünlerin 26 Mayıs 2024'e kadar ÜTS'de hâlihazırda onaylı olarak kalmaya devam etmesi sağlandı. Bu kapsamda olmasına rağmen Bilgi/Açıklama girilmeyen ürünlerin ÜTS onayı kaldırıldı. Sınıf 1 Diğer risk grubu ürünlerin MDD'den ÜTS'ye başvurusu sistemsel olarak mümkün olmadığından MDR'de risk sınıfı yükselen bu tarz ürünlerin MDD'den Sınıf 1 Diğer risk grubundan ÜTS'ye başvurulabilmesi için izin alma şartı getirildi.

Serbest Satış Sertifikası nedir?

Yasal üretici firması Türkiye'de olup ÜTS sisteminde "İmal" olarak kayıtlı olan, ihracatı yapılacak Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürünler için Sağlık Bakanlığı tarafından verilen, ürünlerin ülkemiz mevzuatına ve kurallarına uygunluğunu gösterir belgedir.

Standart hali İngilizce olup talebe göre ihracat yapılacak ülkenin diline göre de hazırlanabilir.

Serbest Satış Sertifikası nasıl alınır?

Tıbbi Cihaz (Medikal) Ürün Mevzuatı Kapsamında ürettiğiniz ürünleriniz için Sağlık Bakanlığı'ndan Serbest Satış Sertifikası almak için bizden destek alabilirsiniz.

Genel bilgiler içeren Sıkça Sorulan Sorular sayfamızı incelemek için:

Sıkça Sorulan Sorular